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기사입력 : 2025.03.10 09:07
엔비피헬스케어(대표이사 이창규·박상근)는 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘NVP-NK4146’의 미국 임상 2상 진행을 위한 미국 식품의약국(FDA)과의 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 성공적으로 완료했다고 10일 밝혔다.
Pre-IND 미팅은 신약 개발 및 임상 전반에 대해 논의하는 절차로, 엔비피헬스케어는 FDA와의 Pre-IND 미팅을 통해 의약품 공정개발, 제조 및 품질관리(CMC), 비임상 및 임상 자료 등 마이크로바이옴 기반 치료제로써 신약 개발과 관련한 전반적인 사항들에 대해 의견을 교환했다.
‘NVP-NK4146’은 장내 마이크로바이옴 정상화 및 다양한 신호 조절 경로를 통해 인지기능을 개선시키는 신약후보물질로 치매 환자를 대상으로 연구자 임상을 진행하고 있으며, 기존 치료제와의 병용 치료 효과 및 이에 대한 추가적인 메커니즘을 연구 중에 있다.
현재까지 전세계적으로 승인된 알츠하이머병 치료제가 일부 시판되고 있지만 부작용 우려, 제한적인 치료 효과 등 미충족 수요(Unmet needs)가 여전히 높아 치료제 시장의 성장 잠재력이 높이 평가되고 있으며, 2030년까지 약 150억달러(약 22조원) 이상으로 성장할 것으로 예상된다.
엔비피헬스케어는 연내 미국 FDA에 임상 2상 IND 자료를 제출할 계획이며, 글로벌 임상을 통해 ‘NVP-NK4146’의 가치를 인정받을 수 있을 것으로 기대하고 있다.
